Reblozyl (luspatercept)

Po co jest Reblozyl (luspatercept)?

Reblozyl (luspatercept) jest inhibitorem interleukiny-23 (IL-23), do leczenia niedokrwistości (niskie krwinki czerwone) u dorosłych z^:1,2

• niedokrwistość zależna od transfuzji (niskie krwinki czerwone) związana z talasemią beta.
• Zespoły mielodysplastyczne z bocznicami pierścieniowymi (MDS-RS) lub nowotwory mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne z bocznicami pierścieniowymi i trombocytozą (MDS/MPN-RS-T), które wymagają regularnych transfuzji RBC i nie reagują dobrze lub nie mogą otrzymać środka stymulującego erytropoezę (ESA).

Nie jest on przeznaczony do stosowania jako substytut transfuzji czerwonych krwinek u osób, które potrzebują natychmiastowego leczenia anemii.¹

Jest on dostępny w formie fiolki do wstrzykiwań pod skórę.¹

Jak działa Reblozyl (luspatercept)?

Talasemia beta jest genetyczną chorobą krwi wywołaną przez defekt genu hemoglobiny. Z tego powodu powstają mniej zdrowe krwinki czerwone (RBC), co często prowadzi do ciężkiej anemii. Zespoły mielodysplastyczne (MDS) są grupą nowotworów krwi, które są spowodowane nieefektywną produkcją zdrowych krwinek czerwonych (RBC), białych krwinek i płytek krwi, co może prowadzić do niedokrwistości.^3,4

Pacjenci z niedokrwistością wymagający regularnego przetaczania krwi mają zwiększone ryzyko wystąpienia negatywnych skutków ubocznych transfuzji, w tym przeciążenia żelazem, odczynów po transfuzji i zakażeń.^3,4

Luspatercept jest środkiem wspomagającym proces dojrzewania tarczycy, który pomaga niedojrzałym komórkom erytrorystycznym rozwijać się i stawać się dojrzałymi, zdrowymi RBC. Oznacza to, że w krwiobiegu znajduje się więcej dojrzałych krwinek RBC, co może poprawić anemię.²

Gdzie został zatwierdzony Reblozyl (luspatercept)?

Reblozyl (luspatercept) został zatwierdzony przez:

• The Food and Drug Administration (FDA), USA w zakresie leczenia:
• niedokrwistość u dorosłych z talasemią beta w dniu 8 listopada 2019 r^.3
• zespoły mielodysplastyczne (MDS) w dniu 3 kwietnia 2020 r^.5
• Europejska Agencja Leków (EMA), w zakresie leczenia:
• anemia u dorosłych z talasemią beta 26 czerwca 2020 r^.4
• zespoły mielodysplastyczne (MDS) w dniu 26 czerwca 2020 r^.4
• Zdrowie Kanada w zakresie leczenia osób dorosłych z talasemią beta w dniu 29 września 2020 r.

Jest to pierwszy zatwierdzony środek wspomagający dojrzewanie tarczycy, który reprezentuje nową klasę terapii, która działa poprzez wspomaganie dojrzewania czerwonych krwinek, aby pomóc pacjentom zmniejszyć ich obciążenie związane z przetaczaniem krwi.³

Należy pamiętać, że ten lek mógł być również zatwierdzony w innych regionach niż te, które zostały wymienione. Jeśli masz pytanie dotyczące zatwierdzenia tego leku w danym kraju, skontaktuj się z naszym zespołem wsparcia technicznego.

Jak przyjmuje się Reblozyl (luspatercept)?

Standardowa dawka wynosi^:1

• 1 mg/kg masy ciała raz na 3 tygodnie poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podskórną).

Twój lekarz prowadzący będzie sprawdzał poziom hemoglobiny za każdym razem, zanim otrzymasz Reblozyl (luspatercept). Dawka może być zwiększona lub zmniejszona lub harmonogram dawkowania może być dostosowany na podstawie wyników.^1,2

Jeśli zaplanowana dawka zostanie opóźniona lub pominięta, lekarz poda dawkę tak szybko, jak to możliwe, aby leczenie mogło być kontynuowane zgodnie z zaleceniami, z co najmniej 3 tygodniami pomiędzy dawkami.^1,2

Powinieneś otrzymać Reblozyl (luspatercept) tak długo, jak lekarz stwierdzi, że działa on u Ciebie i jesteś w stanie tolerować wszelkie potencjalne efekty uboczne, które mogą się pojawić.²

Pełne informacje na temat dawkowania i podawania Reblozylu (luspaterceptu) można znaleźć w oficjalnych informacjach dotyczących przepisywania wymienionych w naszym dziale referencji.¹

Uwaga: Proszę skonsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie indywidualnego dozowania.

Czy znane są jakieś działania niepożądane lub uboczne Reblozylu (luspaterceptu)?

Powszechne działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (≥20% pacjentów) wymienione w informacji o przepisywaniu leków obejmują^:1

• Zmęczenie
• Bóle mięśni lub kości
• zawroty głowy
• Biegunka
• Ból brzucha (brzucha)
• Reakcje alergiczne
• Bóle głowy
• Bóle stawów (artretyzm)
• Mdłości
• Kaszel
• Kłopoty z oddychaniem

Poważne działania niepożądane

Poważne działania niepożądane wymienione w informacji o przepisywaniu leków obejmują^:1

• Zakrzepy krwi w tętnicach, żyłach, mózgu i płucach
• Wysokie ciśnienie krwi

Zastosowanie w określonej populacji

Reblozyl (luspatercept) może zmniejszyć problemy z płodnością u kobiet lub spowodować uszkodzenie płodu w przypadku podania go kobiecie w ciąży; zaleca się unikanie ciąż i karmienia piersią.^1/p>

Wyczerpujący wykaz działań niepożądanych i działań niepożądanych znajduje się w oficjalnych informacjach dotyczących przepisywania leków.¹

Referencje

1. Pełna informacja o przepisywaniu [FDA]: Reblozyl (luspatercept) [PDF]
Bristol Myers Squibb (BMS), listopad 2019 r.

2. Co to jest Reblozyl?
BMS, cytowany 5 stycznia 2020 r.

3. Komisja Europejska zatwierdza Reblozyl (luspatercept) w leczeniu niedokrwistości zależnej od transfuzji u dorosłych pacjentów z syndromami mielodysplastycznymi lub talasemią beta.
BMS, 26 czerwca 2020 r.

4. FDA zatwierdza REBLOZYL® (luspatercept-aamt) do leczenia niedokrwistości u dorosłych z talasemią beta, którzy wymagają regularnych transfuzji czerwonych krwinek.
Komunikat prasowy BMS, 8 listopada 2019 r.

5. Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdza Reblozyl® (luspatercept-aamt), pierwszy i jedyny środek dojrzewania na bazie erytrocytów, do leczenia niedokrwistości u dorosłych z syndromami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka (MDS).
BMS, 3 kwietnia 2020 r.

6. Health Canada zatwierdza REBLOZYL® dla dorosłych pacjentów z β-Thalasemią
Komunikat prasowy, wrzesień 29, 2020 r.