Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
Wspieramy Cię w uzyskaniu dostępu do zatwierdzonych leków, które nie są zatwierdzone lub dostępne w Twoim kraju zamieszkania. Aby dowiedzieć się więcej, należy złożyć poniższe zapytanie.
Wskazania dotyczące chorób
Rak piersi
Producent
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Daiichi Sankyo Company Limited
Zastosowanie
Dożylnie
Medycyna zatwierdzona przez
-
Food and Drug Administration (FDA)
-
Agencja ds. produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych (PMDA)
Pacjenci pomagali
- Ponad 1,2 mln pacjentów osiągnęło
- Ponad 11.000 pacjentów pomogło
- 13.000 dostarczonych leków
- 100% sukcesu w dostarczaniu ludziom w 85 krajach
Bezpiecznie i pewnie
Jesteśmy zarejestrowani w holenderskim Ministerstwie Zdrowia w Hadze, jako pośrednik, numer rejestracyjny: 6730 BEM oraz jako hurtownik, numer rejestracyjny: 16258 G.
Pakiet
Jedna fiolka z jedną dawką
Nasz Zespół ds. Pomocy Pacjentom pomoże Ci osobiście po drodze
Dr. Akshi Sudan
Kierownik ds. wsparcia pacjentów
Maria Chironi
Wsparcie dla pacjentów
Nasi pacjenci dzielą się swoimi historiami
Przeczytaj więcejPo co jest Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) jest ukierunkowaną terapią koniugatowo-przeciwciałową, przeznaczoną do leczenia osób z nieresektowalnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, które otrzymały co najmniej dwie wcześniejsze terapie z powodu przerzutowego raka piersi.1
Jest on dostępny w formie fiolki z pojedynczą dawką, każda zawierająca 100 mg fam-trastuzumabu deruxtecan-nxki.1
Jak działa Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Enhertu jest koniugatem HER2 do zwalczania przeciwciał i leków.1 Molekuła składa się z 3 części:
- Przeciwciało rozpoznające HER2, które jest rodzajem białka przeznaczonym do rozpoznawania i dołączania do antygenu HER2 obecnego na komórkach nowotworowych.
- Molekuła DXd, inhibitor topoizomerazy I, która uszkadza DNA komórki nowotworowej i hamuje dalszą replikację DNA.
- Związek, który łączy (łączy) te dwie części razem.
Kiedy przeciwciało rozpoznające HER2 wiąże się z HER2 na komórce nowotworowej, Enhertu jest pobierany przez komórkę i łącznik jest rozszczepiany, uwalniając DXd. DXd powoduje wtedy zniszczenie HER2-dodatnich komórek rakowych.1,2
Gdzie został zatwierdzony Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) został zatwierdzony przez:
- Food and Drug Administration (FDA), USA w dniu 20 grudnia 2019 r. z przyspieszoną zgodą na leczenie dorosłych pacjentek z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z wynikiem pozytywnym HER2, które otrzymały dwa lub więcej wcześniejszych schematów opartych na anty-HER2 w warunkach przerzutowych.1,3
- PMDA, Japonia 25 marca 2020 r. do leczenia pacjentek z pozytywnym wynikiem HER2 nieresekcyjnego lub nawracającego raka piersi po wcześniejszej chemioterapii (ograniczenie stosowania do pacjentek, które są oporne lub nietolerancyjne do standardowych metod leczenia).4
FDA przyznała Enhertu z Breakthrough Therapy and Orphan Drug Designation w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem gruczolakowatym żołądka lub przełyku (GEJ), i jest teraz w Priority Review dla tego wskazania.Enhertu nie został zatwierdzony w USA na gruczolaka żołądka lub GEJ.5
Enhertu otrzymał również oznaczenie Breaktrough Therapy Designation w leczeniu przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca HER2-mutanta.6
Należy pamiętać, że ten lek mógł być również zatwierdzony w innych regionach niż te, które zostały wymienione. Jeśli masz pytanie dotyczące zatwierdzenia tego leku w danym kraju, skontaktuj się z naszym zespołem wsparcia technicznego.
Jak jest przyjmowany Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Standardowa dawka wynosi:1
- 5,4 mg/kg masy ciała raz na 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).
Podawać jako wlew dożylny przez 90 minut. Jeśli jest dobrze tolerowany, kolejne wlewy można podawać przez 30 minut.1
Zmniejszenie dawki może być wymagane na podstawie objawów i doświadczonych działań niepożądanych. Nie należy zwiększać dawki Enhertu po zmniejszeniu dawki.1
Pełne informacje na temat dawkowania i podawania Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) można znaleźć w oficjalnych informacjach dotyczących przepisywania, wymienionych w naszym dziale referencyjnym.
Jak obliczyć mój szacunkowy koszt miesięczny?
1. Pomnożyć masę ciała (w kg) przez 5,4 mg = dawka na zabieg
2. Podzielić tę dawkę przez 100 mg = liczba fiolek potrzebnych do zabiegu
3. Mnożenie liczby fiolek przez cenę jednej fiolki z pojedynczą dawką = cena za cykl leczenia/miesiąc
Więc formuła jest następująca:
Miesięczny koszt = (5,4 * masa ciała w kg) / 100) * cena jednej fiolki
Uwaga: To pozwoli na oszacowanie ceny, proszę skonsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie indywidualnego dawkowania i potencjalnych interakcji lekowych.
Czy istnieją jakieś znane działania niepożądane lub uboczne Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Powszechne działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (≥20% pacjentów) wymienione w informacji o przepisywaniu leków obejmują:1
- Mdłości
- Zmęczenie
- Wymioty
- Utrata włosów
- Zaparcie
- Zmniejszony apetyt
- Niska (biała i/lub czerwona) liczba krwinek
- Niska liczba płytek krwi
- Biegunka
- Kaszel
Poważne działania niepożądane
Poważne działania niepożądane wymienione w informacji o przepisywaniu leków obejmują:1
- Zagrażające życiu zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc i zapalenie płuc)
- Niska liczba białych krwinek (neutropenia)
- Osłabienie serca
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) może być śmiertelne dla płodu, zaleca się unikać ciąż i karmienia piersią.1
Wyczerpujący wykaz działań niepożądanych i działań niepożądanych znajduje się w oficjalnych informacjach dotyczących przepisywania leków.
Referencje
1. Pełna informacja o przepisywaniu [FDA]: Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)[PDF]
Producent: Daiichi Sankyo, Inc., Dec. 2019
2. FDA Approves Enhertu for Unresectable or Pretreatated Metastatic HER2-Positive Breast Cancer
Breast Cancer, last checked 15 July 2020.
3. ENHERTU® Zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych dla HER2 Dodatniego Niesekcyjnego lub Przerzutowego Raka Piersi po dwóch lub więcej uprzednich regulacjach Anti-HER2 na podstawie
Informacja prasowa Daiichi Sankyo Inc., grudzień 2019 r.
4. ENHERTU® zatwierdzony w Japonii do leczenia pacjentów z HER2 Dodatnim Nieresekcyjnym lub Przerzutowym Rakiem Piersi
Informacja prasowa Daiichi Sankyo Inc., Mar. 2020
5. Enhertu przyznał Enhertu priorytetowy przegląd w USA w leczeniu HER2-dodatniego przerzutowego raka żołądka
Komunikat prasowy Astra Zeneca, październik 2020 r.
6. Enhertu przyznał oznaczenie Breakthrough Therapy Designation in the US for HER2-mutant metastatic non-small cell lung cancer
Press release Astra Zeneca, May 2020.
Cztery kroki do uzyskania dostępu do potrzebnych leków
Jak i gdzie kupić Enhertu: Możesz zamówić Enhertu w TheSocialMedwork, jeśli lek nie został zatwierdzony lub nie jest dostępny w Twoim kraju.
-
Etap 1
Wysyłasz zapytanie o swój lek online
Zgłoś prośbę o konkretny lek lub prośbę ogólną, a Twój kierownik ds. pomocy pacjentowi skontaktuje się z Tobą w ciągu 24 godzin. Będzie on służył pomocą i wskazówkami w każdym możliwym przypadku, aby pomóc Ci w uzyskaniu potrzebnego leku.
-
Etap 2
Weryfikujemy Twoją receptę i dane medyczne
Ponieważ pomagamy pacjentom uzyskać dostęp do leków niedostępnych w ich kraju ojczystym, naszym pierwszym krokiem jest sprawdzenie, czy potrzebny lek nie jest obecnie dostępny w ich kraju ojczystym. Następnie sprawdzimy również, czy masz receptę od lekarza w swoim kraju na potrzebny lek.
-
Etap 3
My zaopatrujemy się w twoje leki
Po zweryfikowaniu Twoich recept i danych medycznych, nasz zespół ekspertów ds. zaopatrzenia będzie współpracował z naszą globalną siecią dostawców, aby znaleźć dla Ciebie najlepszą cenę. Gdy tylko znajdziemy dla Ciebie najniższy możliwy koszt Twojego leku, przedstawimy Ci ostateczną ofertę do zatwierdzenia.
-
Etap 4
Dostarczamy Twoje lekarstwo
Po zaakceptowaniu przez Państwa naszej oferty, nasz doświadczony zespół logistyczny zajmie się całą wysyłką i transportem Państwa leków. Będziemy ciężko pracować, aby na bieżąco informować Państwa na każdym kroku i szybko i bezpiecznie dostarczyć Państwu lekarstwa. Do tej pory udało nam się dostarczyć paczki do ponad 75 krajów na całym świecie.
Zatwierdzenia Food and Drug Administration (FDA), USA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japonia, zatwierdzenia Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) do leczenia nieresekcyjnego lub przerzutowego HER2-dodatniego raka piersi zostały oparte na zbiorczych danych z badań DESTINY-Breast01 (NCT03248492) i badania DS8201. A-J101 (NCT02564900).1,2,3 Badania te objęły łącznie 234 pacjentów z nieresekcyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, u których stwierdzono obecność HER2-pozytywnych. Pacjentki były leczone do momentu wystąpienia progresji lub toksyczności choroby.
- DESTINY-Breast01 było wieloośrodkowym, międzynarodowym, jednoramiennym badaniem fazy 2 i objęło 184 pacjentki z HER2-dodatnim, nieresekcyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, które otrzymywały dwie lub więcej wcześniejszych terapii anty-HER2. Pacjentki otrzymywały Enhertu w dawce 5,4 mg/kg m.c. poprzez wlew dożylny co 3 tygodnie.2
- Badanie DS8201 było wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniem fazy 1 z udziałem 50 pacjentów, którzy otrzymali ten sam schemat dawkowania Enhertu co pacjenci z DESTINY-Breast01 w celu monitorowania efektów ubocznych.3
Wyniki
Głównymi rezultatami skuteczności były: ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (overall response rate - ORR), który definiuje się jako odsetek pacjentów mających częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie, oraz czas trwania odpowiedzi (duration of response - DOR), który jest czasem pomiędzy początkową odpowiedzią na leczenie a późniejszym postępem lub nawrotem choroby.
Wyniki badania pokazują ORR na poziomie 60,3% (n=111; 95% CI: 52,9-67,4), przy 4,3% pełnym wskaźniku odpowiedzi (n=8) i 56,0% częściowym wskaźniku odpowiedzi (n=103).1,2
Mediana DOR wynosiła 14,8 miesiąca (n=111; 95% CI: 13,8-16,9).1,2
Poważne działania niepożądane wystąpiły u 20% pacjentów leczonych Enhertu. Zgony z powodu działań niepożądanych wystąpiły u 4,3% pacjentów. Enhertu został trwale przerwany u 9% pacjentów. Przerwanie dawki z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 33% pacjentów otrzymujących Enhertu. Zmniejszenie dawki wystąpiło u 18% pacjentów leczonych preparatem Enhertu.1
Referencje
1. Pełna informacja o przepisywaniu [FDA]: Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)i [PDF][PDF]
Daiichi Sankyo, Inc., Dec. 2019
2. A Study of DS-8201a in Metastatic Breast Cancer Previously Treatated With Trastuzumab Emtansine (T-DM1)
Ostatnia aktualizacja Mar. 18 2020
3. Badanie DS-8201a na temat przedmiotów z zaawansowanymi stałymi nowotworami złośliwymi
Ostatnia aktualizacja 9 sierpnia 2019 r.
Wysyłka w łańcuchu chłodniczym
Niektóre składniki lecznicze są podatne na uszkodzenia spowodowane ciepłem, światłem i obsługą. Wyspecjalizowani kurierzy medyczni, dostarczający leki w systemie "zimnego łańcucha", mają do dyspozycji skrzynki i pojazdy z regulowaną temperaturą, aby zapewnić bezkompromisowość leku. Z tego powodu wysyłka w systemie "zimnego łańcucha" może być droższa niż zwykła wysyłka. Więcej szczegółów można znaleźć w naszym artykule na temat dostawy"zimnego łańcucha".
Twoje zamówienie zostanie wysłane do Ciebie przez naszych kurierów partnerskich, takich jak DHL, UPS i wyspecjalizowanych kurierów zimnej sieci. Jeśli chcesz, aby Twoje zamówienie zostało wysłane przez konkretnego kuriera, poinformuj nas o tym przy składaniu zamówienia.
Nasz standardowy czas dostawy wynosi od 5 do 10 dni roboczych.
Koszt wysyłki zależy od leku i kraju przeznaczenia. Po złożeniu zapytania ofertowego otrzymasz szczegółową wycenę, która zawiera koszty wysyłki.
Po opłaceniu zamówienia można również odebrać swój lek z naszej apteki partnerskiej w Amsterdamie lub z naszej apteki partnerskiej w Luksemburgu.
Opinie pacjentów
"Chcę polecić wszystkim współpracę z tą organizacją. Są niezawodni, uczciwi, punktualni i robią wszystko, by spełnić wasze potrzeby..."
"Dr Aysen Simsek i jej zespół zaoferowali pomoc w bardzo trudnym czasie. Naprawdę doceniam ich szybkie, skuteczne i profesjonalne podejście, a także cierpliwość i doskonałą obsługę klienta..."
"Gorąco polecam TheSocialMedwork. Przywitali mnie z otwartymi ramionami, gdy pojechałem do ich biura w Amsterdamie. Byłem w bardzo trudnej sytuacji z napiętym harmonogramem, a ich niesamowici członkowie zespołu..."
Jesteśmy wysoko oceniani przez naszych pacjentów
O nas
Jesteśmy TheSocialMedwork, zarejestrowanym pośrednikiem medycznym, który pomaga uzyskać dostęp do zatwierdzonych leków w innych miejscach, niezależnie od miejsca zamieszkania. Do tej pory pomogliśmy pacjentom w ponad 80 krajach w uzyskaniu dostępu do tysięcy leków poprawiających jakość życia.
Dowiedz się więcejO nas
Dowiedz się, jak uzyskać dostęp do leków
Przeczytaj więcej
Najczęściej zadawane pytania od naszych pacjentów
Przeczytaj więcejZrzeczenie się odpowiedzialności
Dołożono wszelkich starań, aby podane tu informacje były dokładne, aktualne i kompletne, ale nie ma na to żadnej gwarancji. Informacje medyczne zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć wpływ na czas. Brak ostrzeżenia dla danego leku lub jego kombinacji w żaden sposób nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że dany lek lub kombinacja jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia zawsze należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
