Po co jest Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) jest ukierunkowaną terapią koniugatowo-przeciwciałową, przeznaczoną do leczenia osób z nieresektowalnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, które otrzymały co najmniej dwie wcześniejsze terapie z powodu przerzutowego raka piersi.1
Jest on dostępny w formie fiolki z pojedynczą dawką, każda zawierająca 100 mg fam-trastuzumabu deruxtecan-nxki.1
Jak działa Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Enhertu jest koniugatem HER2 do zwalczania przeciwciał i leków.1 Molekuła składa się z 3 części:
- Przeciwciało rozpoznające HER2, które jest rodzajem białka przeznaczonym do rozpoznawania i dołączania do antygenu HER2 obecnego na komórkach nowotworowych.
- Molekuła DXd, inhibitor topoizomerazy I, która uszkadza DNA komórki nowotworowej i hamuje dalszą replikację DNA.
- Związek, który łączy (łączy) te dwie części razem.
Kiedy przeciwciało rozpoznające HER2 wiąże się z HER2 na komórce nowotworowej, Enhertu jest pobierany przez komórkę i łącznik jest rozszczepiany, uwalniając DXd. DXd powoduje wtedy zniszczenie HER2-dodatnich komórek rakowych.1,2
Gdzie został zatwierdzony Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) został zatwierdzony przez:
- Food and Drug Administration (FDA), USA w dniu 20 grudnia 2019 r. z przyspieszoną zgodą na leczenie dorosłych pacjentek z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z wynikiem pozytywnym HER2, które otrzymały dwa lub więcej wcześniejszych schematów opartych na anty-HER2 w warunkach przerzutowych.1,3
- PMDA, Japonia 25 marca 2020 r. do leczenia pacjentek z pozytywnym wynikiem HER2 nieresekcyjnego lub nawracającego raka piersi po wcześniejszej chemioterapii (ograniczenie stosowania do pacjentek, które są oporne lub nietolerancyjne do standardowych metod leczenia).4
FDA przyznała Enhertu z Breakthrough Therapy and Orphan Drug Designation w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem gruczolakowatym żołądka lub przełyku (GEJ), i jest teraz w Priority Review dla tego wskazania.Enhertu nie został zatwierdzony w USA na gruczolaka żołądka lub GEJ.5
Enhertu otrzymał również oznaczenie Breaktrough Therapy Designation w leczeniu przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca HER2-mutanta.6
Należy pamiętać, że ten lek mógł być również zatwierdzony w innych regionach niż te, które zostały wymienione. Jeśli masz pytanie dotyczące zatwierdzenia tego leku w danym kraju, skontaktuj się z naszym zespołem wsparcia technicznego.
Jak jest przyjmowany Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Standardowa dawka wynosi:1
- 5,4 mg/kg masy ciała raz na 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).
Podawać jako wlew dożylny przez 90 minut. Jeśli jest dobrze tolerowany, kolejne wlewy można podawać przez 30 minut.1
Zmniejszenie dawki może być wymagane na podstawie objawów i doświadczonych działań niepożądanych. Nie należy zwiększać dawki Enhertu po zmniejszeniu dawki.1
Pełne informacje na temat dawkowania i podawania Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) można znaleźć w oficjalnych informacjach dotyczących przepisywania, wymienionych w naszym dziale referencyjnym.
Jak obliczyć mój szacunkowy koszt miesięczny?
1. Pomnożyć masę ciała (w kg) przez 5,4 mg = dawka na zabieg
2. Podzielić tę dawkę przez 100 mg = liczba fiolek potrzebnych do zabiegu
3. Mnożenie liczby fiolek przez cenę jednej fiolki z pojedynczą dawką = cena za cykl leczenia/miesiąc
Więc formuła jest następująca:
Miesięczny koszt = (5,4 * masa ciała w kg) / 100) * cena jednej fiolki
Uwaga: To pozwoli na oszacowanie ceny, proszę skonsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie indywidualnego dawkowania i potencjalnych interakcji lekowych.
Czy istnieją jakieś znane działania niepożądane lub uboczne Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Powszechne działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (≥20% pacjentów) wymienione w informacji o przepisywaniu leków obejmują:1
- Mdłości
- Zmęczenie
- Wymioty
- Utrata włosów
- Zaparcie
- Zmniejszony apetyt
- Niska (biała i/lub czerwona) liczba krwinek
- Niska liczba płytek krwi
- Biegunka
- Kaszel
Poważne działania niepożądane
Poważne działania niepożądane wymienione w informacji o przepisywaniu leków obejmują:1
- Zagrażające życiu zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc i zapalenie płuc)
- Niska liczba białych krwinek (neutropenia)
- Osłabienie serca
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) może być śmiertelne dla płodu, zaleca się unikać ciąż i karmienia piersią.1
Wyczerpujący wykaz działań niepożądanych i działań niepożądanych znajduje się w oficjalnych informacjach dotyczących przepisywania leków.
Referencje
1. Pełna informacja o przepisywaniu [FDA]: Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)[PDF]
Producent: Daiichi Sankyo, Inc., Dec. 2019
2. FDA Approves Enhertu for Unresectable or Pretreatated Metastatic HER2-Positive Breast Cancer
Breast Cancer, last checked 15 July 2020.
3. ENHERTU® Zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych dla HER2 Dodatniego Niesekcyjnego lub Przerzutowego Raka Piersi po dwóch lub więcej uprzednich regulacjach Anti-HER2 na podstawie
Informacja prasowa Daiichi Sankyo Inc., grudzień 2019 r.
4. ENHERTU® zatwierdzony w Japonii do leczenia pacjentów z HER2 Dodatnim Nieresekcyjnym lub Przerzutowym Rakiem Piersi
Informacja prasowa Daiichi Sankyo Inc., Mar. 2020
5. Enhertu przyznał Enhertu priorytetowy przegląd w USA w leczeniu HER2-dodatniego przerzutowego raka żołądka
Komunikat prasowy Astra Zeneca, październik 2020 r.
6. Enhertu przyznał oznaczenie Breakthrough Therapy Designation in the US for HER2-mutant metastatic non-small cell lung cancer
Press release Astra Zeneca, May 2020.