Aimovig (erenumab)

Żywności i Leków (FDA), USA, zatwierdzenie Aimovig (erenumab) dla migreny jako leczenie zapobiegawcze epizodycznej lub przewlekłej migreny oceniano w trzech randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań: dwa badania u pacjentów z epizodyczną migreną (Badanie 1 i Badanie 2) oraz jedno badanie u pacjentów z przewlekłą migreną (Badanie 3⁾¹.

Migrenę uważa się za epizodyczną, gdy występuje od 4 do 14 dni w miesiącu. Przewlekła migrena charakteryzuje się więcej niż 15 dniami bólu głowy w miesiącu, z czego ponad 8 to dni migreny. Badaniami objęto pacjentów z migreną w wywiadzie, z aurą lub bez, zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-III) kryteria diagnostyczne¹.

Epizodyczna migrena

Badanie 1 (NCT 02456740) było randomizowanym, wieloośrodkowym, 6-miesięcznym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą. Badanie to dotyczyło łącznie 955 pacjentów z historii epizodycznej migreny, którzy zostali losowo przypisani do jednej z 3 grup: Aimovig 70 mg (N = 317), Aimovig 140 mg (N = 319), lub placebo (N = 319) przez iniekcję podskórną raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Pacjenci mogli stosować leczenie ostrych bólów głowy, w tym leki przeciwmigrenowe.¹.

Badanie 2 (NCT 02483585) było randomizowanym, wieloośrodkowym, 3-miesięcznym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą. W sumie 577 pacjentów z historii epizodycznej migreny zostały losowo przypisane do jednej z 2 grup: Aimovig 70 mg (N = 286) lub placebo (N = 291) przez iniekcję podskórną raz w miesiącu przez 3 miesiące. Pacjenci zostali dopuszczeni do stosowania leczenia ostrych bólów głowy, w tym leków na migrenę.¹.

Wyniki

Wśród środków dotyczących wyników w zakresie skuteczności znalazły się

• zmiana od początku badania w średniej liczbie dni migreny w miesiącu w miesiącach od 4 do 6 (MMD)

• osiągnięcie ≥ 50% redukcji na początku badania w średniej liczbie dni migreny w miesiącu w miesiącach od 4 do 6 (≥ 50% MMD respondentów)

• zmiana od początku badania w średniej liczbie dni w miesiącu, w których konieczne było zastosowanie ostrych leków na migrenę w ciągu 4-6 miesięcy.

Zmiana w MMD była¹:

• -3,2 z Aimovigiem 70mg w badaniu 1

• Różnica w stosunku do placebo: -1,4

• -2,9 z Aimovigiem 70mg w badaniu 2

• Różnica w stosunku do placebo: -1,0

• -3,7 z Aimovigiem 140mg w badaniu 1

• Różnica od placebo: -1,9.

Respondentami ≥ 50% MMD byli¹:

• 43,3% z Aimovigiem 70mg w badaniu 1

• Różnica w stosunku do placebo: 16,7%

• 39,7% z Aimovigiem 70mg w badaniu 2

• Różnica w stosunku do placebo: 10,2%

• 50% z Aimovigiem 140mg w badaniu 1

• Różnica w stosunku do placebo: 23,4%.

Zmiana liczby dni, w których konieczne było podanie ostrych leków, była¹:

• -1,1 z Aimovigiem 70mg w badaniu 1

• Różnica w stosunku do placebo: -0,9

• -1,2 z Aimovigiem 70mg w badaniu 2

• Różnica w stosunku do placebo: -0,6

• -1,6 z Aimovigiem 140mg w badaniu 1

• Różnica od placebo: -1.4.

Przewlekła migrena

Badanie 3 (NCT 02066415) było randomizowanym, wieloośrodkowym, 3-miesięcznym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą. W sumie 667 pacjentów z historii przewlekłej migreny z aurą lub bez aury zostały losowo przypisane do jednej z 3 grup: Aimovig 70 mg (N = 191), Aimovig 140 mg (N = 190), lub placebo (N = 286) przez zastrzyki podskórne raz w miesiącu przez 3 miesiące. Pacjenci mogli stosować leczenie ostrych bólów głowy, w tym leki na migrenę.¹.

Wyniki

Wśród środków dotyczących wyników w zakresie skuteczności znalazły się

• zmiana od początku badania w średniej liczbie dni migreny w miesiącu w miesiącach od 4 do 6 (MMD)

• osiągnięcie ≥ 50% redukcji na początku badania w średniej liczbie dni migreny w miesiącu w miesiącach od 4 do 6 (≥ 50% MMD respondentów)

• zmiana od początku badania w średniej liczbie dni w miesiącu, w których konieczne było zastosowanie ostrych leków na migrenę w ciągu 4-6 miesięcy.

Zmiana w MMD była¹:

• -6,6 z Aimovigiem 70mg w badaniu 3

• Różnica w stosunku do placebo: -2,5

• -6,6 z Aimovigiem 140mg w badaniu 3

• Różnica od placebo: -2,5.

Respondentami ≥ 50% MMD byli¹:

• 39,9% z Aimovigiem 70mg w badaniu 3

• Różnica w stosunku do placebo: 16,4%

• 41,2% z Aimovigiem 140mg w badaniu 3

• Różnica w stosunku do placebo: 17,7%.

Zmiana liczby dni, w których konieczne było podanie ostrych leków, była¹:

• -3,5 z Aimovigiem 70mg w badaniu 3

• Różnica w stosunku do placebo: -1,9

• -4,1 z Aimovigiem 140mg w badaniu 3

• Różnica od placebo: -2,6.

Odniesienie

1. Podsumowanie charakterystyki produktu [FDA]: Aimovig (erenumab-aooe) [PDF], Amgen, marzec 2019 (zmieniony).