Ten artykuł jest pierwszym z dwóch, które będą badać różne części Named Patient Import dla niedostępnych leków podanych z naszej perspektywy i tych pracowników służby zdrowia. W tym artykule skupimy się na tym, czym jest Import Nazwisko Pacjenta i jak pacjenci mogą go używać, aby uzyskać dostęp do zatwierdzonych leków, które nie są zatwierdzone lub nie są dostępne w ich kraju ojczystym.

Jednym z najczęściej zadawanych pytań przez pacjentów, członków rodziny, opiekunów i lekarzy, których wspieramy w TheSocialMedwork, jest "Jak możesz zapewnić dostęp do zatwierdzonych leków, które nie są zatwierdzone w moim kraju? Mówiąc prościej, korzystamy z bazy danych nazwanej Importem Pacjentów, która daje pacjentom możliwość dostępu do zatwierdzonych leków, które nie są jeszcze zatwierdzone lub dostępne w ich kraju ojczystym.

Jaka jest baza nazwisk pacjentów?

W większości krajów każdy pacjent (tzw. pacjent imienny) cierpiący na zagrażającą życiu, długotrwałą lub poważnie osłabiającą organizm chorobę ma prawo do dostępu, zakupu i importu leków, które potencjalnie mogą uratować życie lub poprawić jego jakość. Każdy kraj ma swoje własne, specyficzne zasady i regulacje dotyczące dostępu do leków innowacyjnych i ich importu; istnieje wiele różnych programów i regulacji ustanowionych w tym celu. Należą do nich m.in. Named Patient Import, Compassionate Use Programme, oraz Early Access Programme, by wymienić tylko kilka z nich. (Aby dowiedzieć się więcej na temat innych rodzajów programów dostępu do leków, proszę zapoznać się z zasobami wymienionymi na końcu tego artykułu).

TheSocialMedwork zapewnia dostęp do leków specjalnie na zasadzie Named Patient Import, co oznacza, że pracujemy w imieniu pacjenta we współpracy z jego lekarzem prowadzącym. Ogólnie rzecz biorąc, w każdym kraju obowiązuje ta sama zasada, że tylko zatwierdzone leki są wprowadzane do obrotu. W każdym kraju obowiązują jednak również wyjątki prawne określone w prawie krajowym, takie jak tzw. Import Pacjenta na własny użytek w przypadku, gdy dany lek jest niedostępny w kraju pacjenta. Wyjątki te mają na celu zapewnienie, że każdy teoretycznie będzie korzystał z wszystkich innowacji w medycynie na całym świecie. Abyśmy mogli wspierać poszczególnych pacjentów w uzyskaniu dostępu do zatwierdzonych leków na bazie danych pacjentów, muszą być spełnione te wymogi:

  1. Lek ten posiada dopuszczenie do obrotu w innym kraju i nie jest zatwierdzony lub dostępny w ich własnym kraju.
  2. Na rynku nie ma żadnej alternatywy.
  3. Lek jest do użytku osobistego.
  4. Pacjent ma receptę od lekarza w swoim kraju.
  5. Lek musi być wydany z apteki.

W zależności od ustawodawstwa krajowego danego kraju mogą mieć zastosowanie dodatkowe wymagania, takie jak zatwierdzenie przez Ministerstwo Zdrowia, ograniczenie kwoty przywozu itp. TheSocialMedwork dba o to, aby wszystkie istotne wymagania były znane i spełnione.

Zapytanie ofertowe i dalsza komunikacja

Po pierwszym skontaktowaniu się z nami, nasz zespół wspierający współpracuje z pacjentem, aby upewnić się, że najpierw skonsultował się z lekarzem prowadzącym leczenie, aby zaplanować najlepszy przebieg leczenia i mieć receptę na potrzebny lek. Od tego momentu nasza rola polega na nadzorowaniu całego procesu. Zarządzamy każdym aspektem, aby pacjent nie musiał tego robić. Począwszy od zaopatrzenia, poprzez wysyłkę, aż po odprawę celną i dostawę, a także śledzenie, aby upewnić się, że wszystko zostało otrzymane w dobrym porządku. Z pomocą naszego zespołu farmaceutów, lekarzy i prawników, wspieramy pacjenta i jego lekarza na każdym kroku. W trakcie tego procesu pomagamy pacjentom, proaktywnie informując ich o tym, czego mogą się spodziewać od początku do końca. Pacjenci otrzymują również aktualne informacje na temat wysyłki, odpowiedzi na pytania oraz więcej informacji na temat wszelkich innych kwestii, które mogą się pojawić. Naszym celem jest zaoferowanie indywidualnego wsparcia każdemu pacjentowi i lekarzowi leczącemu, aby nie musieli się martwić o to, jak otrzymają potrzebny im lek.

Od dostawcy do apteki

Co się dzieje po tym, jak pacjent wypisze nam receptę? Najpierw sprawdzamy, czy możemy legalnie dostarczyć im lekarstwa, których potrzebują. Jeśli tak, współpracujemy z apteką, aby upewnić się, że wszystkie dane dotyczące recepty i pacjenta są prawidłowe. Następnie przekazujemy te informacje naszemu kierownikowi ds. zaopatrzenia, który kontaktuje się z naszymi preferowanymi zaufanymi dostawcami, aby sprawdzić, którzy z nich mogą zrealizować zamówienie najszybciej, najbezpieczniej i po najniższych kosztach. Transport jest również kluczową częścią procesu, ponieważ niektóre leki wymagają szczególnych warunków wysyłki, takich jak regulacja temperatury, zwana transportem w zimnym łańcuchu. Jest on powszechnie stosowany przez dostawców leków i jest na ogół droższy i bardziej czasochłonny niż regularna wysyłka. Stosując odpowiednią metodę transportu, organizujemy dostawę leku do partnerskiej apteki.

Z apteki do ciebie

Apteka przygotowuje leki do wysyłki lokalnej lub międzynarodowej. W tym momencie nasz kierownik logistyki organizuje transport z apteki do drzwi pacjenta lub do wyznaczonego punktu odbioru, zazwyczaj lokalnej apteki w rodzinnym mieście pacjenta. Ponieważ ten etap podróży jest całkowicie zależny od nas w zakresie wysyłki, nasz kierownik logistyki musi wykorzystać swoją rozległą sieć i wieloletnie doświadczenie, aby jak najbardziej bezpiecznie, pewnie i bezproblemowo dostarczać leki. Wiąże się to z koordynacją wszystkich niezbędnych badań lekarskich i dokumentacji importowej z naciskiem na dokładność i terminowość. Również agencje celne, a nawet firmy transportowe, mają różne procedury, które należy uwzględnić, a wymagane dokumenty różnią się w zależności od kraju. Jednakże nasz zespół wsparcia jest zawsze do dyspozycji, aby udzielić wskazówek, pomocy i informacji pacjentom i ich pracownikom służby zdrowia w zakresie składania tych dokumentów.

Jesteśmy dumni, że możemy pochwalić się 100% wskaźnikiem sukcesu naszych dostaw do lekarzy i pacjentów w ponad 70 krajach! Dzięki ciężkiej pracy wszystkich w TheSocialMedwork, tysiące ludzi skorzystało z otrzymywanych przez nich leków. Jeszcze większej liczbie osób (np. innym pacjentom lub ich rodzinom, przyjaciołom i lekarzom, którzy również się z nami kontaktują) pomogliśmy znaleźć potrzebne informacje lub nawiązać kontakt z innymi pracownikami służby zdrowia specjalizującymi się w ich chorobie. W ostatecznym rozrachunku ważne jest, aby pamiętać, że dążymy do świata, w którym wszyscy, bez względu na to, kim są i gdzie mieszkają, mają równy, szybki i sprawiedliwy dostęp do najnowszej i najlepszej opieki zdrowotnej.

 

Referencje

  1. Pytania i odpowiedzi na temat współczującego stosowania leków w Unii Europejskiej [PDF], Europejska Agencja Medyczna, styczeń 2010 r.
  2. Iudicello A., Alberghini L., Benini G. i Mosconi, P. Expanded Access Programme: poszukiwanie wspólnej definicji. Próby, 2016;17:21, 2016/01/12
  3. Słowniczek terminologii dostępu przed zatwierdzeniem [PDF]. Pre-Approval Access Patient Advocacy Summit, Janssen, październik 2018.