edaravone zatwierdzony w Japonii do leczenia ALS
Ostatnia aktualizacja: 01 listopada 2019 r.
Możesz legalnie uzyskać dostęp do nowych leków, nawet jeśli nie zostały one zatwierdzone w Twoim kraju.
Dowiedz się więcej "
W dniu 26 czerwca 2015 r. japońska agencja regulacyjna, Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA), wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu na stosowanie edaravone w leczeniu ALS w Japonii.
Komunikat prasowy opublikowany przez Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation w dniu 26 czerwca 2015 roku brzmi następująco:
"Firma Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation ogłosiła dzisiaj, że otrzymała zatwierdzenie częściowej zmiany w pozycjach dotyczących wytwarzania i zatwierdzenia do obrotu w związku z dodatkowym wskazaniem i dawkowaniem/zastosowaniem w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS) dla edaravone inj. 30mg i edaravone bag for I.V. infusion 30mg w Japonii.
edaravone jest pochłaniaczem wolnych rodników odkrytym przez firmę Mitsubishi Tanabe Pharma. W 2001 roku firma Mitsubishi Tanabe Pharma rozpoczęła badania kliniczne w Japonii z udziałem pacjentów z ALS. Seria badań klinicznych wykazała, że pacjenci otrzymujący edaravone wykazywali mniejszą utratę funkcjonalności niż pacjenci otrzymujący placebo.
edaravone nie jest jeszcze zatwierdzony do leczenia ALS w krajach innych niż Japonia. Jednakże, edaravone został już zatwierdzony w Japonii jako leczenie ostrego udaru niedokrwiennego. edaravone jest już dostępny poprzez stronę everyone.org i można go nabyć po przedstawieniu recepty lekarskiej.
Referencje
- Radicut Approved for ALS in Japan
ALS Therapy Development Institute, czerwiec 2015 r.
Artykuły dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności edaravone
- Potwierdzające, podwójnie ślepe, równoległe-grupowe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa edaravone (MCI-186) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
Abe K, Itoyama Y, Sobue G, et al., Lateral Sclerosis & Frontotemporal Degeneration. 2014;15(7-8):610-617. doi:10.3109/21678421.2014.959024. - Badanie efektów terapeutycznych edaravone, zmiatacza wolnych rodników, na stwardnienie zanikowe boczne (badanie II fazy).
Yoshino H, Kimura A., Amyotroph Lateral Scler. 2006; 7:241–5. PMID: 17127563.
