Kesimpta (ofatumab)

Po co jest Kesimpta (ofatumab)?

Kesimpta (ofatumab) jest przeciwciałem cytolitycznym (immunoterapia) skierowanym na CD20, przeznaczonym do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS), w tym z klinicznie izolowanym zespołem, chorobą nawracającą i aktywną wtórnie postępującą chorobą.¹

Dostępna jest w postaci jednodawkowej strzykawki do autowstrzykiwaczy Sensoready lub w postaci jednodawkowej strzykawki, z których każda zawiera 20 mg/0,4 mL preparatuatumab.¹

Jak działa Kesimpta (ofatumab)?

SM jest przewlekłą chorobą zapalną, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy. Charakteryzuje się niszczeniem mieliny pokrywającej zakończenia nerwowe, a także uszkodzeniem aksonów w mózgu, nerwach wzrokowych i rdzeniu kręgowym. Uważa się, że komórki odpornościowe B biorą udział w rozwoju SM, a ukierunkowanie tych komórek jest sposobem na leczenie SM.²

Kesimpta (ofatumumab, dawniej OMB157) jest przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20. CD20 jest antygenem, typem białka, wyrażonym na powierzchni komórek B. Sposób działania ofatumabu w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze w pełni poznany, ale uważa się, że zmniejsza on ilość komórek B poprzez wyzwalanie śmierci komórek (lizę).³

Ponieważ podawany jest podskórnie, ofatumumab może być dostarczany dokładnie do węzłów chłonnych, gdzie konieczne jest obniżenie poziomu komórek B. Podając ofatumab raz w miesiącu, organizm pacjenta ma czas na ponowne wypełnienie komórek B w swoim systemie.³

Gdzie została zatwierdzona Kesimpta (ofatumab)?

Kesimpta (ofatumab) została zatwierdzona do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami SM przez:

• Food and Drug Administration (FDA), USA, 20 sierpnia 2020 r^.4
• Europejska Agencja Leków (EMA) w dniu 28 stycznia 2021 r^.5

Kesimpta (ofatumab) jest pierwszą opcją leczenia stwardnienia rozsianego, która może być podawana w domu raz w miesiącu za pomocą długopisu z autowstrzykiwaczem.⁴

Substancja czynna ofatumumab została wcześniej zatwierdzona do stosowania w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem w leczeniu nawrotowej przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).⁶

Należy pamiętać, że ten lek mógł być również zatwierdzony w innych regionach niż te, które zostały wymienione. Jeśli masz pytanie dotyczące zatwierdzenia tego leku w danym kraju, skontaktuj się z naszym zespołem wsparcia technicznego.

Jak jest przyjmowana Kesimpta (ofatumab)?

Standardowa dawka wynosi^:1

• Dawka początkowa 20 mg w postaci iniekcji podskórnej w tygodniach 0, 1 i 2.
• Kolejne dawki 20 mg w postaci iniekcji podskórnej raz w miesiącu, począwszy od 4. tygodnia.

W przypadku pominięcia zastrzyku preparatu Kesimpta, należy go podać jak najszybciej, nie czekając na kolejną zaplanowaną dawkę. Kolejne dawki powinny być podawane w zalecanych odstępach czasu.¹

Przed podaniem pierwszej dawki preparatu Kesimpta należy przebadać pacjentów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i ilościowych immunoglobulin w surowicy.¹

Pełne informacje o dawkowaniu i podawaniu preparatu Kesimpta (ofatumab) można znaleźć w oficjalnych informacjach o zaleceniach wymienionych w naszym dziale referencyjnym.¹

Uwaga: Proszę skonsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie spersonalizowanego dawkowania i potencjalnych interakcji lekowych.

Czy znane są jakiekolwiek działania niepożądane lub uboczne Kesimpta (ofatumab)?

Powszechne działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane wymienione w informacji o przepisywaniu leków obejmują^:1

• Zakażenie górnych dróg oddechowych (z objawami takimi jak ból gardła, katar, ból głowy)
• Reakcje infuzji
• Niski poziom immunoglobulin

Poważne działania niepożądane

Poważne działania niepożądane wymienione w informacji o przepisywaniu leków obejmują^:1

• Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)

Zastosowanie w określonej populacji

Kesimpta (ofatumumab) can be fatal for a fetus, it is advised to avoid pregnancies and breastfeeding.¹

1. FDA zatwierdza Novartis Kesimpta® (ofatumab), pierwszą i jedyną samodzielnie prowadzoną, ukierunkowaną terapię komórkami B dla pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym.
Komunikat prasowy Novartis, 20 sierpnia 2020 r.

2. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Ofatumabu w porównaniu z Teriflunomidem u pacjentów z ustępującym stwardnieniem rozsianym (ASCLEPIOS I)
Badanie kliniczne NCT02792218, ostatnia aktualizacja 7 sierpnia 2020 r.

3. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Ofatumabu w porównaniu z Teriflunomidem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nawracającym. (ASCLEPIOS II)
Badanie kliniczne NCT02792231, ostatnio zaktualizowane 14 sierpnia 2020 r.

4. Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis
Hauser SL, New England Journal of Medicine, Aug 6 sierpnia 2020 r.

5. Podsumowanie charakterystyki produktu [FDA]: Kesimpta (ofatumab) [PDF]
Novartis, sierpień 2020

Koszty leczenia Kesimpta (ofatumab)

Koszt miesięcznego lub rocznego leczenia preparatem Kesimpta (ofatumab) zależy od Państwa zapotrzebowania na receptę, która zawiera dawkę w mg/ml oraz rodzaj leku (strzykawka z jedną dawką wstępną / długopis do wstrzykiwacza).
Cena leków, które widzisz w sprzedaży, jest ceną ustaloną przez producenta. Dodatkowo zastosowanie będą miały koszty wysyłki i opłata za obsługę imienną pacjenta.
Złóż zapytanie, a my pomożemy Ci obliczyć całkowitą cenę, aby kupić Kesimpta (ofatumab) online i zlecić jej dostarczenie do miejsca zamieszkania. Z twojej strony, będziemy po prostu potrzebować recepty od twojego lekarza prowadzącego. W niektórych krajach możemy również potrzebować licencji importowej. Nasz zespół ds. pomocy pacjentom przeprowadzi Cię przez cały proces.

Kesimpta (ofatumab) cena i koszty dodatkowe