Co dzieje się między dostępnością a zatwierdzaniem leków?

Kiedy lek jest zatwierdzony w danym regionie, nie oznacza to, że jest dostępny w każdym kraju. Istnieją kroki pomiędzy zatwierdzeniem a dostępnością, które mogą opóźnić dostęp do leków dla ludzi w różnych krajach.

Na przykład, nowy zastrzyk na migrenę erenumab (Aimovig) został zatwierdzony przez Komisję Europejską 30 lipca. Ale czy będzie on dostępny we wszystkich krajach europejskich i krajach pozaeuropejskich? A jeśli nie, to dlaczego? Oto przegląd powodów, dla których zatwierdzenie niekoniecznie oznacza dostępność i co możesz zrobić, jeśli lek został zatwierdzony, ale nie jest dostępny w Twoim kraju.

Dostępność na poziomie krajowym
W przypadku zatwierdzenia nowego leku, wnioskodawca (czyli podmiot, który złożył wniosek o zatwierdzenie leku) otrzymuje tzw. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wnioskodawca może następnie wprowadzić lek na rynek i rozpocząć rozmowy z takimi podmiotami jak zakłady opieki zdrowotnej.

Kraje, w których zdecydują się wprowadzić lek na rynek i udostępnić go, są jednak wybierane według priorytetów i potencjału. I nie istnieje żaden globalny, zharmonizowany system, który zapewniałby jak najszybszy dostęp do nowych leków.

Po wybraniu konkretnych krajów do wprowadzenia leku, istnieją dodatkowe procesy, które należy zakończyć na poziomie krajowym. Obejmuje to szczegółowe plany dystrybucji i promocji leku w tym kraju.

Ceny muszą być negocjowane i potwierdzane z lokalnymi podmiotami. Jest ona różna w zależności od kraju i nie ma gwarancji, że cena leku w jednym kraju będzie taka sama w innym. W niektórych krajach leki są refundowane, a decyzje rządu dotyczące refundacji mogą być czasochłonne, co jeszcze bardziej opóźnia dostęp do rynku.

Czas od zatwierdzenia do pierwszej sprzedaży w danym kraju UE może wynosić od 3 miesięcy (na przykład w Niemczech) do średnio 24 miesięcy (w Grecji) (QMS Quintiles Consulting Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition). Wprowadzenie nowych leków na rynek w krajach spoza UE może potrwać jeszcze dłużej.

Czy wszystkie leki są w końcu dostępne we wszystkich krajach?
Wiele osób nie zdaje sobie sprawy, że wiele leków nigdy nie jest dostępnych na całym świecie. Dzieje się tak, ponieważ kraj nie jest priorytetem dla wnioskodawcy lub rząd nie może sobie pozwolić na pokrycie kosztów leczenia. Dzieje się tak pomimo faktu, że w tych krajach mogą istnieć pacjenci, którzy potrzebują tych leków.

Na przykładzie erenumab (Aimovig): lek ten został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) i Komisję Europejską (EC), ale nie jest jeszcze dostępny dla pacjentów w całej Europie, na poziomie krajowym. Obecnie rozpoczyna się proces wprowadzania Aimovig (erenumab) na poziomie krajowym, jednak nie ma z góry ustalonego terminu dostępności, który byłby egzekwowany.

Jak można uzyskać dostęp do leków zatwierdzonych w innym miejscu?
everyone.org istnieje, aby rozwiązać ten problem. Nasz zespół farmaceutów i ekspertów pozyskuje leki od licencjonowanych dostawców i dostarcza je pacjentom (we współpracy z apteką) po stałej cenie. Usługa ta dotyczy krajów, w których dany lek nie jest zatwierdzony lub dostępny. Gdy lek jest już dostępny, nie możemy obsługiwać mieszkańców tego kraju, a oni mogą skorzystać z normalnych środków dystrybucji (np. lokalnych szpitali lub aptek).

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możesz skorzystać z tego dostępu, możesz skontaktować się z naszym zespołem wsparcia technicznego tutaj.

Jak działa wniosek o zatwierdzenie?
Aby cofnąć się o kilka kroków: po przeprowadzeniu badań klinicznych, producent lub właściciel patentu decyduje o rynkach, na których złoży wniosek o zatwierdzenie. Wniosek ten jest składany wraz z "dokumentacją" zawierającą informacje naukowe dotyczące jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Organem zarządzającym na terytorium, na którym składają oni wniosek, może być na przykład Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który działa w imieniu Europejskiej Agencji Leków. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który działa w imieniu Europejskiej Agencji Leków. Może to być również Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków lub Therapeutic Goods Association w Australii.

Wniosek jest poddawany przeglądowi, a jeśli niezbędne kryteria są spełnione, może zostać wydane zatwierdzenie. Jest to złożony system, który wymaga wielu przeglądów i wyważenia danych klinicznych. 

Droga naprzód
Sposób dystrybucji leków na całym świecie może stanowić wyzwanie dla osób, które nie są ekspertami w tej dziedzinie. Istnieje wiele przepisów i biurokracji, które są trudne do zrozumienia - ale nasz zespół jest tutaj, aby pomóc. Możesz skontaktować się z naszym zespołem tutaj, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące leków zatwierdzonych w innym miejscu, ale niedostępnych.